藥企爭相挺進抗疫新戰(zhàn)場 抗新冠病毒藥物研發(fā)進展如何？
新冠肺炎疫情防控常態(tài)化后，抗新冠病毒藥物成為繼新冠疫苗、新冠檢測試劑盒之后的抗疫新戰(zhàn)場。日前，輝瑞公司的口服藥Paxlovid在國內(nèi)附條件獲批注冊，國產(chǎn)抗新冠病毒藥物研發(fā)進程也再一次引發(fā)市場關(guān)注。
2月12日，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。國家藥監(jiān)局還要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
輝瑞公司的Paxlovid，是2021年12月FDA通過緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)的首款口服新冠病毒治療藥物。這也是繼默沙東Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治療藥物。
Paxlovid在中國獲批，僅晚于美國不到兩個月。有資深業(yè)內(nèi)人士表示，盡管輝瑞公司的口服藥在國內(nèi)市場需求可能有限，但批準(zhǔn)其在國內(nèi)上市，一方面可以通過引進更先進或不同方案的藥物藥品及知識產(chǎn)權(quán)來補充和豐富新冠治療方案，另一方面也顯示出中國對疫情的重視，以及對待不同治療方案的開放態(tài)度。
隨著Paxlovid附條件獲批注冊，國產(chǎn)抗新冠病毒藥物研發(fā)進程也受到市場關(guān)注。
騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法特效藥是國內(nèi)首個全自主研發(fā)并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥。藥物屬于中和抗體類藥物，采取靜脈滴注的方式，整個過程前后40分鐘，注入體內(nèi)后馬上起效。
目前，全球投入使用的中和抗體大部分是獲得了緊急授權(quán)使用（EUA）。中和抗體的適應(yīng)癥多集中在輕中度患者的治療中，并逐漸擴大至暴露后，或前預(yù)防階段。除了騰盛博藥，國內(nèi)還有多家企業(yè)布局了中和抗體項目。
君實生物和騰盛博藥為國內(nèi)布局中和抗體的第一梯隊企業(yè)。君實生物JS016授權(quán)合作禮來制藥，已在海外開啟商業(yè)化應(yīng)用。此外，邁威生物、百濟神州、信達生物、神州細胞等多家企業(yè)的中和抗體在全球進入臨床II、III期。
日前獲得國內(nèi)緊急批準(zhǔn)的輝瑞公司口服藥物則屬于小分子抗新冠病毒藥物。據(jù)相關(guān)藥企工作人員介紹，該類藥物具有廣譜、經(jīng)濟可控等優(yōu)勢，且多為口服劑型。
從國內(nèi)在研的小分子抗新冠病毒藥物看，目前進度最快的是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)的VV116。2021年10月，君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔(dān)VV116在除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
2021年12月30日，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)了這款口服核苷類抗新冠病毒藥物的緊急使用授權(quán)，使得VV116成為繼開拓藥業(yè)普克魯胺、默沙東Molnupiravir、輝瑞Paxlovid之后，全球第四款獲批用于新冠肺炎治療的口服藥物。
臨床進展較快的還有真實生物的阿茲夫定，該藥是2021年7月獲批上市的首個雙靶點抗HIV-1藥物。疫情發(fā)生后，經(jīng)科研臨床試驗證實，阿茲夫定能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。
此外，也有不少公司布局與Paxlovid同靶點的3CL抑制劑（蛋白酶抑制劑）。前沿生物與中科院上海藥物所合作的FB2001，I期臨床已在中美獲批；先聲藥業(yè)的SIM0417，臨床前顯示出良好的抗病毒活性和安全性；廣生堂與藥明康德簽訂合作開發(fā)合同，預(yù)計于2022年四季度完成臨床前開發(fā)；云頂新耀以250萬美元首付款、最高2億美元總價從EDCC引進的新冠3CL藥物EDDC-2214，其臨床試驗有望于今年下半年啟動。
采訪中，也有不少行業(yè)人士強調(diào)了中藥在治療中發(fā)揮的重要作用。疫情發(fā)生后，中藥在感染患者救治過程中發(fā)揮較大的治療作用，“三方三藥”得到廣泛使用，并持續(xù)受到鼓勵性支持，如以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊等一些中藥品種在疫情防控期間也快速放量。日前，中國也向世衛(wèi)組織提交了《中醫(yī)藥治療新冠肺炎循證評價研究報告》，闡述中醫(yī)藥在診療中起到的作用。有市場人士預(yù)計，隨著越來越多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)展示中藥在新冠治療中的療效之后，相關(guān)中藥品種也有望推廣到更大的應(yīng)用范圍。
