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通化東寶:超速效賴脯胰島素注射液I期臨床試驗達到主要終點目標

宋維東 中國證券報·中證網(wǎng)

  中證網(wǎng)訊(記者 宋維東)通化東寶12月29日晚公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)的藥物臨床試驗批準通知書后,已完成了一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告,研究結果顯示達到主要終點目標。

  通化東寶稱,超速效賴脯胰島素注射液在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后,公司啟動了“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三周期、交叉試驗”的I期臨床試驗。該研究主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液(優(yōu)泌樂)更加快速地吸收和起效特征。

  通化東寶近日已獲得此項關鍵I期臨床試驗的總結報告,研究結果顯示其達到了主要終點目標:THDB0206注射液與優(yōu)泌樂相比,皮下注射給藥后,藥代動力學的吸收速度明顯更快,早期吸收程度更高;同時,藥效學的起效速度明顯更快,效應明顯更強,而且耐受性和安全性良好。

  通化東寶表示,THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項III期臨床試驗此前已獲得同意與本項I期關鍵臨床試驗平行開展,目前進展順利。本項I期關鍵臨床試驗獲得的積極成果,再次證實了THDB0206注射液的超速效臨床優(yōu)勢,也為推動III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學基礎。

  據(jù)悉,超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)是在第三代餐時胰島素類似物制劑(賴脯胰島素注射液)的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得。早期研究顯示,其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比,皮下注射給藥后,賴脯胰島素的吸收速度更快,早期暴露更高而總體暴露相似,從而導致降血糖活性出現(xiàn)更早,早期降糖效應更強,但總體降糖活性相當,與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征。

  值得注意的是,超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌,產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應;同時,降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外,還能為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

  通化東寶表示,超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206注射液)屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品。目前,全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Lyumjev。它們的顯著特點是更快、更好地藥物吸收,從而使胰島素更迅速地起效,與餐后生理性胰島素分泌更為接近。

  

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