通化東寶：超速效賴脯胰島素注射液I期臨床試驗達到主要終點目標

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶12月29日晚公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的藥物臨床試驗批準通知書后，已完成了一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。

　　通化東寶稱，超速效賴脯胰島素注射液在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，公司啟動了“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三周期、交叉試驗”的I期臨床試驗。該研究主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液（優(yōu)泌樂）更加快速地吸收和起效特征。

　　通化東寶近日已獲得此項關鍵I期臨床試驗的總結報告，研究結果顯示其達到了主要終點目標：THDB0206注射液與優(yōu)泌樂相比，皮下注射給藥后，藥代動力學的吸收速度明顯更快，早期吸收程度更高；同時，藥效學的起效速度明顯更快，效應明顯更強，而且耐受性和安全性良好。

　　通化東寶表示，THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項III期臨床試驗此前已獲得同意與本項I期關鍵臨床試驗平行開展，目前進展順利。本項I期關鍵臨床試驗獲得的積極成果，再次證實了THDB0206注射液的超速效臨床優(yōu)勢，也為推動III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學基礎。

　　據(jù)悉，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后，賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現(xiàn)更早，早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征。

　　值得注意的是，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應；同時，降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

　　通化東寶表示，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品。目前，全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Lyumjev。它們的顯著特點是更快、更好地藥物吸收，從而使胰島素更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。