通化東寶：URAT1抑制劑（THDBH130片）Ⅱ期臨床試驗完成首例受試者入組

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶2月7日晚公告稱，全資子公司東寶紫星收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)順利完成I期臨床試驗，已啟動中國II期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者入組。

　　URAT1抑制劑（THDBH130片）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)并完成I期臨床試驗后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照II a期臨床研究”，主要目的是評估口服THDBH130片安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括評估降尿酸作用、對患者痛風(fēng)發(fā)作的影響及藥代/藥效動力學(xué)特征。試驗?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。

　　THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，I期臨床試驗結(jié)果顯示其具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學(xué)活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應(yīng)特點，具有良好的安全性及耐受性。

　　值得注意的是，痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著巨大的未滿足的臨床需求。近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。目前，高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域疾病主要的兩種治療手段為抑制尿酸生成和促進(jìn)尿酸排泄，現(xiàn)有已上市藥物有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。

　　據(jù)悉，目前以URAT1為靶點的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實體藥店終端，抗痛風(fēng)制劑銷售額合計約18.78億元，其中苯溴馬隆銷售額約5.5億元。雷西那德未在國內(nèi)上市。