復(fù)星醫(yī)藥抗腫瘤新藥FCN-159片獲CDE突破性療法認(rèn)定

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）復(fù)星醫(yī)藥日前公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研新藥FCN-159片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）認(rèn)定為突破性治療品種，擬用于治療組織細(xì)胞腫瘤。CDE將對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，有望進(jìn)一步縮短藥物臨床研發(fā)周期。

　　FCN-159片是由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。目前，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)及歐洲處于II期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段，該新藥開展兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。