通化東寶：圍繞內(nèi)分泌治療領(lǐng)域加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

　　圖為通化東寶胰島素生產(chǎn)現(xiàn)場 公司供圖

　　通化東寶相關(guān)負(fù)責(zé)人日前在接受中國證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，經(jīng)過多年發(fā)展，公司在糖尿病治療領(lǐng)域形成了強(qiáng)有力的競爭力，行業(yè)地位進(jìn)一步穩(wěn)固。胰島素集采給公司發(fā)展帶來了新課題，既是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇：一方面，憑借綜合競爭優(yōu)勢，公司占領(lǐng)了更大市場；另一方面，進(jìn)一步明確了公司未來發(fā)展方向，即圍繞糖尿病及其他內(nèi)分泌治療領(lǐng)域加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，培育更多盈利增長點(diǎn)，提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力和市場競爭力，持續(xù)擴(kuò)大領(lǐng)先優(yōu)勢。

　　人胰島素國內(nèi)市占率躍居首位

　　在胰島素領(lǐng)域，通化東寶是國內(nèi)名副其實(shí)的老牌廠家，也是當(dāng)之無愧的頭部企業(yè)。

　　1998年，通化東寶研制出我國第一支重組人胰島素（二代胰島素）“甘舒霖”，實(shí)現(xiàn)中國胰島素生產(chǎn)“零”的突破，成功打破外資壟斷。

　　2009年，通化東寶建成年產(chǎn)3000公斤的噸級胰島素原料藥生產(chǎn)線，可工業(yè)化量產(chǎn)胰島素原料藥。目前，通化東寶已建成4套30噸級發(fā)酵罐，另有2套30噸級發(fā)酵罐在建。

　　“這是目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，公司胰島素實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�量產(chǎn)，生產(chǎn)成本大幅下降，胰島素業(yè)務(wù)進(jìn)入快速增長期，有力提升了市場競爭力。”通化東寶董秘蘇璠說，“巨大的成本優(yōu)勢和足夠的量產(chǎn)能力也為日后公司進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額、鞏固行業(yè)地位奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)�！�

　　此后，通化東寶在穩(wěn)住并提升二代胰島素行業(yè)地位的同時(shí)，開始研發(fā)生產(chǎn)胰島素類似物（三代胰島素），并在2018年與法國Adocia公司簽約，引入新一代胰島素超速效賴脯胰島素與可溶性甘精賴脯雙胰島素。

　　2019年至2022年成為通化東寶三代胰島素產(chǎn)品的收獲季，甘精胰島素、門冬胰島素和門冬預(yù)混30/50胰島素相繼獲批上市。這也使得通化東寶商業(yè)化品種進(jìn)一步豐富，產(chǎn)品體系更加多樣化，實(shí)現(xiàn)了對人胰島素與胰島素類似物速效、基礎(chǔ)和預(yù)混系列產(chǎn)品全面覆蓋。

　　自門冬胰島素全系列產(chǎn)品獲批上市后，通化東寶積極推進(jìn)入院工作。截至2023年3月底，公司門冬胰島素產(chǎn)品進(jìn)入二級及以上醫(yī)院超2300家。

　　2022年，通化東寶胰島素全系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷量7375.78萬支，同比增長14.92%。公司胰島素產(chǎn)品市場份額持續(xù)攀升，其中人胰島素市場份額提升至40.5%，一舉超越諾和諾德位列全國第一。此外，公司胰島素類似物銷量同比增長超100%，其中甘精胰島素市場份額持續(xù)快速增長，2022年提升至約5.9%。公司國產(chǎn)胰島素龍頭地位進(jìn)一步穩(wěn)固。

　　積極應(yīng)對胰島素集采

　　2022年5月，胰島素專項(xiàng)采購開始執(zhí)行，這也是集采首次從化學(xué)藥拓展至生物藥領(lǐng)域。在此前的2021年11月底，第六批全國藥品集采（胰島素專項(xiàng)）中標(biāo)結(jié)果公布，通化東寶申報(bào)的全系列胰島素產(chǎn)品均以B類成功中標(biāo)。

　　一直以來，市場都高度關(guān)注集采對藥企經(jīng)營業(yè)績的影響及后集采時(shí)代的應(yīng)對之策。日前，通化東寶也公布了胰島素集采實(shí)施后的首年業(yè)績。2022年，公司實(shí)現(xiàn)營收27.78億元，同比下降14.98%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤15.82億元，同比增長20.92%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤8.41億元，同比下降23.9%。

　　“公司營收和扣非凈利潤下滑，主要是由于集采落地后公司胰島素各系列產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)不同程度下降所致�！碧K璠說，“2022年二季度，公司又對集采實(shí)施前存在于流通環(huán)節(jié)的胰島素產(chǎn)品原供貨價(jià)與集采實(shí)施價(jià)格之間的差額進(jìn)行了一次性沖銷或返還，也降低了營收水平�！�

　　蘇璠同時(shí)表示，胰島素集采是從去年二季度開始實(shí)施的，因去年一季度業(yè)績基數(shù)仍處于較高水平，加之今年1月份受疫情影響醫(yī)院新患人數(shù)較少，因此公司今年一季度業(yè)績也受到了一定的影響。進(jìn)入二季度，集采背景下的經(jīng)營表現(xiàn)就具備了更強(qiáng)的可比性。

　　集采對藥企及行業(yè)都將帶來深遠(yuǎn)影響。對企業(yè)來說，無論中標(biāo)與否，集采在短期內(nèi)對企業(yè)的營收和利潤都將產(chǎn)生不小的影響。但長遠(yuǎn)看，中標(biāo)企業(yè)在市場上將獲得局部領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位。而企業(yè)以降低價(jià)格來換取更大市場，也有助于其在細(xì)分領(lǐng)域樹立標(biāo)桿地位。

　　對行業(yè)來說，集采更考驗(yàn)著藥企的創(chuàng)新研發(fā)、成本控制、市場拓展等能力，大企業(yè)往往憑借較強(qiáng)的綜合實(shí)力獲得更大市場。

　　“我們要看到，在集采背景下，公司胰島素各系列產(chǎn)品銷量均實(shí)現(xiàn)了大幅增長，市場份額持續(xù)攀升。產(chǎn)品銷量增長大幅抵消了胰島素集采落地帶來的收入下降的影響，這也體現(xiàn)了公司較強(qiáng)的發(fā)展韌性�！碧K璠說。

　　經(jīng)過一年的運(yùn)行，通化東寶應(yīng)對集采影響的能力不斷增強(qiáng)。在蘇璠看來，胰島素的市場容量足夠大�！拔覈�糖尿病治療領(lǐng)域中胰島素的滲透率還不到10%，也就是1.4億糖尿病人中注射胰島素的人數(shù)還不到1400萬。相較于發(fā)達(dá)國家，還有巨大的提升空間�！�

　　胰島素集采的推進(jìn)，使得國產(chǎn)胰島素廠商憑借較高的性價(jià)比獲得更大的市場空間，加速了胰島素國產(chǎn)替代進(jìn)程。

　　“對通化東寶來說，要抓住這一機(jī)遇。公司擁有行業(yè)內(nèi)一流的銷售團(tuán)隊(duì)及完善的銷售渠道。我們要在存量和增量市場上同時(shí)做文章，進(jìn)一步下沉市場，大力推動(dòng)二代胰島素在更大的基層市場應(yīng)用，同時(shí)在二級及以上醫(yī)院開拓三代胰島素市場。”蘇璠表示，公司還積極拓展線上市場，在天貓、京東等平臺(tái)開設(shè)官方旗艦店，與線下實(shí)體藥店形成聯(lián)動(dòng)，共同拓展集采外的市場。

　　在蘇璠看來，公司完善的產(chǎn)品布局也是應(yīng)對集采影響的重要利器之一。目前，公司建立了豐富全面的糖尿病治療產(chǎn)品研發(fā)管線，對胰島素類似物注射液、GLP-1RA、高臨床價(jià)值口服降糖藥等藥物的研發(fā)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。一批重磅產(chǎn)品研發(fā)取得重要進(jìn)展，推向市場已進(jìn)入日程表。

　　這其中，門冬胰島素30及50注射液、瑞格列奈成功獲批上市；備受市場關(guān)注的GLP-1RA利拉魯肽注射液與口服降糖藥恩格列凈片上市申請已獲受理，預(yù)計(jì)于2023年底可獲批上市，其余多款在研產(chǎn)品也收獲了實(shí)質(zhì)性成果。

　　“公司完善的產(chǎn)品布局為拓展海外市場提供了有力保證，海外市場將成為公司‘第二增長曲線’。”蘇璠說，“公司將加速產(chǎn)品出海進(jìn)程，加快推進(jìn)人胰島素及胰島素類似物的海外注冊工作，同時(shí)強(qiáng)化與海外藥企合作，進(jìn)一步開拓國際市場空間。”

　　2022年，通化東寶攜手科興制藥開拓海外市場，共同推動(dòng)國產(chǎn)糖尿病產(chǎn)品利拉魯肽實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化。通化東寶也由此加速自身產(chǎn)品出海進(jìn)程，進(jìn)一步開拓潛在市場空間。

　　不斷拓展內(nèi)分泌領(lǐng)域

　　近年來，通化東寶不斷提升公司治理水平，大力引進(jìn)高端人才，組建職業(yè)經(jīng)理人隊(duì)伍，企業(yè)面貌煥然一新，致力于打造“內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者”。

　　為此，公司在吉林通化、北京、上海、浙江杭州四地進(jìn)行戰(zhàn)略布局，整合優(yōu)勢資源，實(shí)現(xiàn)有機(jī)配合、協(xié)同發(fā)展。

　　“我們堅(jiān)持自主研發(fā)與對外合作相結(jié)合的模式，加大研發(fā)投入，加快轉(zhuǎn)型升級，在深耕糖尿病領(lǐng)域的同時(shí)，拓展其他內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域，布局多款一類創(chuàng)新藥，打造有競爭力的產(chǎn)品梯隊(duì)�！蓖ɑ瘱|寶副總經(jīng)理杜治強(qiáng)說。

　　這幾年，通化東寶產(chǎn)品研發(fā)涵蓋了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛風(fēng)/高尿酸血癥等適應(yīng)癥領(lǐng)域。蘇璠表示，公司研發(fā)體系與銷售體系在以糖尿病為代表的內(nèi)分泌領(lǐng)域有著巨大優(yōu)勢，因此拓展內(nèi)分泌領(lǐng)域并大力發(fā)展創(chuàng)新藥是貫徹聚焦發(fā)展戰(zhàn)略的體現(xiàn)。

　　“像痛風(fēng)/高尿酸血癥的治療，一直缺少療效好、安全性好的藥物。我們希望加速研發(fā)進(jìn)程，搶先占領(lǐng)這一市場�！碧K璠說，公司布局的兩款痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的一類新藥（THDBH130/131、THDBH150/151）也有了重要進(jìn)展。

　　其中，痛風(fēng)雙靶點(diǎn)一類新藥THDBH150/151片申報(bào)臨床試驗(yàn)已獲批，痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑(THDBH 130片) 于2023年2月已完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，目前IIa期臨床試驗(yàn)入組率已超過50%。