云頂新耀：伊曲莫德在中國澳門上市申請獲受理

中證網訊（記者 李夢揚）3月11日，云頂新耀宣布，中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。

對此，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，自身免疫性疾病是云頂新耀的重點關注領域，亦是公司未來的重要價值增長動力，伊曲莫德有潛力成為UC與其他自身免疫疾病的領先治療方案。云頂新耀介紹，目前公司已經建立起腎病領域、感染性疾病領域和自身免疫疾病領域的競爭優(yōu)勢，已上市及即將上市的產品矩陣將助力公司達到百億峰值銷售規(guī)模，在高價值的藍海治療領域尋求領導地位。

公司介紹，全球市場方面，伊曲莫德已于去年10月和今年2月分別在美國和歐盟獲批上市。目前，云頂新耀正在亞洲地區(qū)開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，預計亞洲40周維持期數據將于2024年下半年公布。

云頂新耀表示，目前，公司在腎病、自免疫疾病、抗感染以及mRNA疫苗領域有多項布局。前不久，云頂新耀發(fā)布業(yè)績盈喜報告，公司預計2023年總收入達到1.24億元至1.26億元，約為2022年總收入的10倍。

據了解，云頂新耀已宣布建立腎病診療一體化生態(tài)圈，有望推出第一款具商業(yè)化價值的IgA腎病檢測試劑，鞏固腎病領域領導地位。上月底，云頂新耀同類首創(chuàng)藥物澤托佐米用于治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

而在感染疾病領域，云頂新耀在高端抗感染領域的首個產品，全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉（依拉環(huán)素），已于2023年3月在中國獲批，用于治療成人患者復雜性腹腔內感染。另一款抗難治性耐藥革蘭氏陰性菌藥物頭孢吡肟-他尼硼巴坦已于2023年在中國遞交治療復雜性尿路感染的新藥上市申請。

云頂新耀表示，自2024年起，公司自主研發(fā)管線將步入高速發(fā)展期，多款針對傳染性疾病和實體瘤的mRNA疫苗陸續(xù)進入臨床開發(fā)階段，30余人的自研團隊通過利用臨床驗證的mRNA技術平臺正在快速推進多個項目，位于浙江嘉善、符合全球GMP標準認證的生產基地的mRNA疫苗年產能達7億劑。