云頂新耀：伊曲莫德在中國澳門上市申請獲受理

中證網(wǎng)訊（記者 李夢揚(yáng)）3月11日，云頂新耀宣布，中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。

對此，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，自身免疫性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，亦是公司未來的重要價值增長動力，伊曲莫德有潛力成為UC與其他自身免疫疾病的領(lǐng)先治療方案。云頂新耀介紹，目前公司已經(jīng)建立起腎病領(lǐng)域、感染性疾病領(lǐng)域和自身免疫疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，已上市及即將上市的產(chǎn)品矩陣將助力公司達(dá)到百億峰值銷售規(guī)模，在高價值的藍(lán)海治療領(lǐng)域?qū)で箢I(lǐng)導(dǎo)地位。

公司介紹，全球市場方面，伊曲莫德已于去年10月和今年2月分別在美國和歐盟獲批上市。目前，云頂新耀正在亞洲地區(qū)開展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期研究，預(yù)計亞洲40周維持期數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布。

云頂新耀表示，目前，公司在腎病、自免疫疾病、抗感染以及mRNA疫苗領(lǐng)域有多項(xiàng)布局。前不久，云頂新耀發(fā)布業(yè)績盈喜報告，公司預(yù)計2023年總收入達(dá)到1.24億元至1.26億元，約為2022年總收入的10倍。

據(jù)了解，云頂新耀已宣布建立腎病診療一體化生態(tài)圈，有望推出第一款具商業(yè)化價值的IgA腎病檢測試劑，鞏固腎病領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位。上月底，云頂新耀同類首創(chuàng)藥物澤托佐米用于治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。

而在感染疾病領(lǐng)域，云頂新耀在高端抗感染領(lǐng)域的首個產(chǎn)品，全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉（依拉環(huán)素），已于2023年3月在中國獲批，用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。另一款抗難治性耐藥革蘭氏陰性菌藥物頭孢吡肟-他尼硼巴坦已于2023年在中國遞交治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請。

云頂新耀表示，自2024年起，公司自主研發(fā)管線將步入高速發(fā)展期，多款針對傳染性疾病和實(shí)體瘤的mRNA疫苗陸續(xù)進(jìn)入臨床開發(fā)階段，30余人的自研團(tuán)隊(duì)通過利用臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺正在快速推進(jìn)多個項(xiàng)目，位于浙江嘉善、符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的生產(chǎn)基地的mRNA疫苗年產(chǎn)能達(dá)7億劑。