云頂新耀：耐賦康在新加坡獲批用于治療成人原發(fā)性IgA腎病

中證網(wǎng)訊（記者 李夢揚）3月20日，云頂新耀同類首創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon）獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）批準，用于治療具有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，該藥是首個也是唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全批準的IgA腎病對因治療藥物。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，目前耐賦康已在中國澳門商業(yè)化上市，也即將在中國內(nèi)地全面推出該同類首創(chuàng)藥物，公司還將盡快在更多的區(qū)域包括中國香港、中國臺灣和韓國擴大這一創(chuàng)新藥物的可及性。

業(yè)內(nèi)人士表示，耐賦康作為具有顯著臨床優(yōu)勢的品種，隨著其在多個國家和地區(qū)陸續(xù)獲批，快速放量釋放市場潛力，在高價值的“藍?！敝委燁I(lǐng)域?qū)で箢I(lǐng)導地位。

耐賦康商業(yè)版圖進一步拓展

此次耐賦康在新加坡獲批，意味著云頂新耀的商業(yè)版圖進一步拓展。據(jù)公司介紹，去年11月，耐賦康獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，填補了中國IgA腎病無對因治療藥物的空白。

早在2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

業(yè)內(nèi)分析，隨著耐賦康陸續(xù)在不同國家和地區(qū)獲批和商業(yè)化，其市場潛力有望進一步釋放。耐賦康已被納入2023年度“北京普惠健康保新版特藥清單-海外特藥”報銷目錄，將進一步提升患者可及性。

此前云頂新耀發(fā)布公司業(yè)績盈喜預告，預計公司2023年總收入達到1.24億元至1.26億元，約為2022年總收入10倍。公司表示，營收增長主要得益于創(chuàng)新型強效抗菌藥物依嘉于2023年7月在中國成功商業(yè)化上市以及耐賦康于2023年12月在中國澳門商業(yè)化上市，凸顯出上市產(chǎn)品具有顯著臨床優(yōu)勢并快速放量。

填補腎臟疾病領(lǐng)域臨床空白

IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎。公司介紹，耐賦康作為全球首個IgA腎病對因治療藥物，因具有重大臨床意義而成為中國首款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種。

在腎臟疾病領(lǐng)域，云頂新耀通過多個產(chǎn)品布局正在建立行業(yè)優(yōu)勢地位，包括另一款同類首創(chuàng)藥物澤托佐米、EVER001膠囊—新一代共價可逆的BTK抑制劑、以及一款臨床前單抗等。

此外，公司稱，為減輕患者腎穿刺手術(shù)檢查負擔，并協(xié)助醫(yī)生進行診斷檢測等全病程管理，云頂新耀近期也將推出業(yè)內(nèi)首款商業(yè)化的IgA腎病檢測試劑，涵蓋多種腎小球疾病的診斷與治療，推動建立診療一體化生態(tài)圈。