迪哲醫(yī)藥：新藥戈利昔替尼獲批上市

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）6月19日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲是迪哲醫(yī)藥在1年內(nèi)成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類源頭創(chuàng)新藥。

　　PTCL是令全球制藥界都頭疼的治療難題，以往藥物的療效都不盡如人意。過去十年，這一疾病治療領(lǐng)域都沒有創(chuàng)新藥上市。

　　迪哲從源頭開創(chuàng)了通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制，以獨(dú)特的全新分子結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了JAK1的高選擇性，戈利昔替尼成就了“全球首個(gè)且唯一”針對(duì)PTCL的JAK1抑制劑。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎荆骸皯{借全新作用機(jī)制，高瑞哲能有效治療各亞型PTCL，填補(bǔ)了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。高瑞哲在中國(guó)獲批上市，讓中國(guó)患者能夠率先受益于‘全球首創(chuàng)’創(chuàng)新療法。”

　　“全新作用機(jī)制+全新分子結(jié)構(gòu)”突破治療瓶頸

　　外周T細(xì)胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤，屬于非霍奇金性淋巴瘤中的一類。這種病惡性程度高，異質(zhì)性強(qiáng)，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。

　　在中國(guó)，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。目前，PTCL患者一線治療主要依賴CHOP為基礎(chǔ)的四聯(lián)化療，治療效果不佳，非常容易復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)難治性PTCL（r/r PTCL）生存預(yù)后差。有效的臨床治療藥物極度匱乏。

　　JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍表示：“高瑞哲具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)，是全球首款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑，從機(jī)制及臨床結(jié)果驗(yàn)證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì)，單藥治療r/r PTCL ORR達(dá)到44.3%，DoR達(dá)到20.7個(gè)月，高瑞哲的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局?！?/p>

　　突破性新藥瞄準(zhǔn)海外市場(chǎng)

　　6月13日，國(guó)家醫(yī)保局就《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見，2024年醫(yī)保目錄調(diào)整在即。國(guó)家醫(yī)保局在公告中指出，續(xù)約和競(jìng)價(jià)繼續(xù)沿用去年的規(guī)則。這一規(guī)則被視為利好創(chuàng)新藥企，降低企業(yè)降價(jià)壓力，加大了醫(yī)?；饘?duì)于創(chuàng)新藥的支持。

　　成立6年以來，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)成功上市兩個(gè)重磅創(chuàng)新藥——舒沃替尼和戈利昔替尼，兩款藥物從進(jìn)入臨床到獲批速度之快，樹立了業(yè)界標(biāo)桿，體現(xiàn)了源頭創(chuàng)新的巨大價(jià)值。

　　迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務(wù)官吳清漪表示：“舒沃替尼、戈利昔替尼兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品積極爭(zhēng)取納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是我們今年下一階段的目標(biāo)。期待最大程度得提高患者可及性，讓更多中國(guó)患者盡早使用上世界一流品質(zhì)的國(guó)創(chuàng)新藥。”

　　2022年2月，戈利昔替尼獲得FDA授予快速通道資格，用于治療r/r PTCL患者。在2024年4月的CSCO指南大會(huì)上，戈利昔替尼憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，提前獲得《CSCO淋巴瘤診療指南(2024)》推薦。

　　目前，戈利昔替尼正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。研究機(jī)構(gòu)表示，戈利昔替尼的全球注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場(chǎng)快速布局。

　　張小林表示：“全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境，我們將穩(wěn)步推進(jìn)海外注冊(cè)的工作，爭(zhēng)取以最快的速度讓全球患者享受到這一創(chuàng)新成果，為全球患者贏得全新的治療希望?！?/p>