云頂新耀：同類首創(chuàng)藥物澤托佐米治療狼瘡性腎炎的臨床試驗(yàn)完成中國(guó)首例患者給藥

　　中證網(wǎng)訊（記者 李夢(mèng)揚(yáng)）7月22日，云頂新耀宣布，其同類首創(chuàng)藥物澤托佐米（zetomipzomib）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗(yàn)已完成中國(guó)首例患者給藥。

　　據(jù)了解，澤托佐米是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性肝炎在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。公司表示，這不但是澤托佐米繼新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批后取得的又一里程碑，也意味著云頂新耀在腎病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)獲得進(jìn)一步強(qiáng)化。

　　對(duì)此，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭，目前中國(guó)有約40萬至60萬狼瘡性腎炎患者，存在巨大未滿足的臨床需求。“我們將憑借公司在臨床開發(fā)和注冊(cè)上市能力的優(yōu)勢(shì)以及商業(yè)化實(shí)力，加速推進(jìn)該項(xiàng)目，早日造福中國(guó)患者。”

　　2024年2月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)云頂新耀在中國(guó)啟動(dòng)澤托佐米治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。PALIZADE臨床研究，是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、2b期臨床研究，旨在評(píng)估兩種劑量水平的澤托佐米在LN患者中的療效和安全性，目標(biāo)是入組279名患者。此前的2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，澤托佐米用于治療LN獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率分別為64.7%和88.2%。

　　值得注意的是，澤托佐米是云頂新耀繼耐賦康、BTK抑制劑EVER001后第三款用于治療免疫性腎病的新藥。據(jù)公司介紹，云頂新耀以腎小球類疾病為焦點(diǎn)，持續(xù)拓寬產(chǎn)品管線，持續(xù)夯實(shí)腎病領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　近年來，腎病治療領(lǐng)域備受行業(yè)關(guān)注。據(jù)2023年財(cái)報(bào)，腎病和自免疫疾病是云頂新耀戰(zhàn)略聚焦的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，公司目前已有多款藥物處于商業(yè)化或臨床開發(fā)階段，未來將持續(xù)推進(jìn)管線臨床開發(fā)進(jìn)程，不斷強(qiáng)化在腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　具體到腎病領(lǐng)域，公司介紹，云頂新耀在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品耐賦康是全球首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病的藥物。除此之外，云頂新耀在腎病領(lǐng)域還布局了EVER001膠囊和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標(biāo)包括國(guó)內(nèi)目前無針對(duì)性藥物可用的200萬膜性腎病患者、100萬-200萬微小病變患者，以及50萬-100萬局部節(jié)段性腎小球硬化患者。其中，EVERO01(XNWO01)臨床I期試驗(yàn)進(jìn)行中，有望成為腎病領(lǐng)域又一代表產(chǎn)品。

　　“腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀戰(zhàn)略聚焦的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開發(fā)階段，我們將持續(xù)推進(jìn)管線臨床開發(fā)進(jìn)程，鞏固云頂新耀在腎病治療領(lǐng)域和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位?！绷_永慶說。